Vocabulário da Guia 9 do VICH

Palavras horizontais

1. Uma alteração ou modificação do protocolo de estudo, escrita, realizada antes da implantação do protocolo ou da execução da tarefa alterada. As emendas de protocolos de estudo devem ser assinadas e datadas pelo investigador e patrocinador e incorporadas ao protocolo de estudo. (6)
3. Um indivíduo, companhia, instituição ou organização que assume responsabilidade pelo iniciação, gerenciamento e financiamento de um estudo clínico e seja responsável pelo produto veterinário experimental. (12)
5. Um indivíduo ou organização contratado(a) pelo patrocinador ou investigador para realizar uma ou mais das obrigações do patrocinador ou investigador. (3)
7. Um processo documentado, pelo qual um dono ou seu representante, confirma voluntariamente o desejo do dono de permitir que seu(s) animal(is) participe(m) num estudo específico, após ter sido informado de todos os aspectos do estudo que sejam relevantes à decisão de participar. (23)
9. Documentos impressos, óticos, eletrônicos ou magnéticos, especificamente projetados para registrar observações exigidas pelo protocolo do estudo e outras observações de estudo de animais, tais como resultados de exames laboratoriais. (17)
11. Um indivíduo responsável pela supervisão de um estudo clínico e de assegurar que seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o Protocolo de Estudo, os Procedimentos Operacionais Padrão - POPs, as Boa Prática Clínica - (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis. (7)

Palavras verticais

2. Um procedimento para reduzir o potencial de viés do estudo, em que pessoal designado, do estudo, não são informados sobre a(s) designação(ções) de tratamento. (12)
4. Um documento assinado e datado pelo investigador e pelo patrocinador, que descreve inteiramente o(s) objetivo(s), projeto, metodologia, considerações estatísticas e organização de um estudo. (9)
6. Um experimento científico único conduzido numa espécie alvo para testar pelo menos uma hipótese relevante à eficácia da(s) afirmação(ções) propostas ou para segurança no uso no animal alvo, para um produto veterinário experimental. (14)
8. Qualquer observação desfavorável, não intencional que ocorra após o uso de um produto veterinário ou um produto veterinário sob pesquisa, pode estar ou não relacionada ao produto (14)
10. Um indivíduo responsável por todos os aspectos da condução de um estudo num local de estudo. Se um estudo é conduzido por um grupo de indivíduos num local de estudo, o investigador é o líder do grupo. (12)
12. Um desvio nos procedimentos indicados no protocolo de estudo. Os desvios de protocolo devem ser registrados como uma declaração assinada e datada pelo investigador descrevendo o desvio e o motivo para a sua ocorrência (se identificáveis). (6)